浙江一般性医疗器械ISO13485证书

ISO13485认证的意义：在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证正书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以有名改进您的整本绩效。注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。ISO13485医疗器械质量管理体系：产品规范、制造规范、检验规范、材料规范。浙江一般性医疗器械ISO13485证书

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。浙江主动式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。

怎么做ISO13485体系？提升新版标准和法规的兼容性。ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

ISO13485是什么？ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说，ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求，旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过，我们还是要说回来，获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。 每个人都可以要求遵守标准。然而，认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证，你必须维持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。ISO13485标准是适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的标准。

ISO13485：2003标准是一个以ISO9001：2000为基础的单独标准，在内容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000标准的规定要求，因此ISO13485：2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则，如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485：2003标准是以ISO9001：2000标准为基础的单独标准，同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专门使用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003标准，可用于单独认证。推行的主要特点：ISO13485：2003标准的主要特点有：标准是只适用于医疗器械行业的专业性强的单独标准；突出满足医疗器械法规要求；标准继续明确文件化要求；标准强调医疗器械专门使用要求；标准重视风险管理要求。ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。济南英格尔ISO13485认证机构

ISO13485适用范围：一般性医疗设备、主动植入式医疗器械、主动式医疗设备、植入式医疗器械、灭菌医疗器械。浙江一般性医疗器械ISO13485证书

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